【ITBEAR】諾和諾德公司近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交申請(qǐng)，請(qǐng)求禁止生產(chǎn)其暢銷減肥藥Wegovy和Ozempic的仿制藥。據(jù)公司首席財(cái)務(wù)官Karsten Munk Knudsen透露，已有100人因服用這些復(fù)方仿制藥而住院，其中10人不幸死亡。
諾和諾德強(qiáng)調(diào)，Wegovy和Ozempic藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，當(dāng)前市場(chǎng)上的制藥商難以確保仿制藥的安全性。這兩種藥物的主要成分司美格魯肽（semaglutide）一直供不應(yīng)求，這也促使了一些復(fù)方仿制藥公司嘗試通過(guò)混合或改變藥物成分來(lái)復(fù)制該藥物。
然而，F(xiàn)DA的報(bào)告指出，這類復(fù)方藥物的使用存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能含有未知雜質(zhì)，且存在劑量錯(cuò)誤等問(wèn)題。由于這些復(fù)方仿制藥通常不受FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，因此其安全性無(wú)法得到有效保障。
司美格魯肽作為一種廣受認(rèn)可的治療2型糖尿病及輔助超重、肥胖人群控制體重的藥物，其市場(chǎng)需求一直旺盛。然而，長(zhǎng)期供應(yīng)緊張的狀況使得部分患者轉(zhuǎn)向風(fēng)險(xiǎn)較高的復(fù)方仿制藥，從而引發(fā)了安全問(wèn)題。
諾和諾德此次向FDA提出的申請(qǐng)，旨在保護(hù)消費(fèi)者免受不安全仿制藥的侵害，并確保公司原研藥物的市場(chǎng)地位不受侵犯。此舉也反映出制藥行業(yè)在保障藥品安全性和維護(hù)市場(chǎng)秩序方面所面臨的挑戰(zhàn)。
