在這一背景下，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的出海路徑顯得尤為多樣且富有探索性。盡管商務(wù)拓展（BD）合作依然是國內(nèi)藥企出海的主流方式，但2024年的市場(chǎng)見證了更多創(chuàng)新模式的涌現(xiàn)，這些模式不僅為企業(yè)帶來了更多的可能性，也重塑了行業(yè)對(duì)于出海路徑的理解。
BD合作的魅力在于其多方面的優(yōu)勢(shì)。通過與海外合作伙伴的攜手，國內(nèi)藥企能夠利用對(duì)方的資源，包括資金、技術(shù)和人才，加速藥物的國際研發(fā)和上市進(jìn)程。這種“1+1大于2”的協(xié)同效果，對(duì)于許多尚處于成長(zhǎng)階段的生物制藥企業(yè)（biotech）而言，無疑是巨大的吸引力。BD合作還能實(shí)現(xiàn)類似融資的功能，為首付款和后續(xù)里程碑款的獲得提供資金支持。更重要的是，這種合作方式還能分散風(fēng)險(xiǎn)，即便在國內(nèi)臨床遭遇挫折，企業(yè)依然能通過海外市場(chǎng)的收益獲得回報(bào)。
然而，隨著BD合作的日益增多，市場(chǎng)上也出現(xiàn)了不同的聲音。一些人認(rèn)為，通過BD合作，國內(nèi)藥企雖然能夠獲得短期的資金支持，但長(zhǎng)期來看，可能會(huì)失去對(duì)核心資產(chǎn)的掌控權(quán)，從而錯(cuò)失成為制藥巨頭（pharma）的機(jī)會(huì)。海外已有先例表明，即便通過BD合作產(chǎn)出了重磅藥物，但由于銷售權(quán)益等核心權(quán)益的喪失，企業(yè)的綜合獲益相對(duì)有限。
在這樣的背景下，NewCo模式成為了2024年創(chuàng)新藥出海的新話題。所謂NewCo模式，是指由資本主導(dǎo)成立新的公司（NewCo），國內(nèi)藥企將管線剝離給NewCo，并獲取授權(quán)費(fèi)用及股權(quán)。這一模式介于BD合作和自主出海之間，既能夠保留對(duì)核心資產(chǎn)的部分掌控權(quán)，又能夠借助海外資本的力量推動(dòng)藥物研發(fā)。
恒瑞醫(yī)藥是這一模式的嘗鮮者。通過與美國Hercules公司的合作，恒瑞醫(yī)藥不僅獲得了可觀的首付款和里程碑款，還獲得了Hercules的股份，從而鎖定了后期的收益。這一模式的好處在于，企業(yè)不僅能夠獲得資金支持，還能通過股權(quán)綁定與海外合作伙伴的利益，避免被中間商賺取差價(jià)。同時(shí)，NewCo會(huì)集中資源推進(jìn)管線，加速研發(fā)進(jìn)度，從而提高了成功的可能性。
然而，NewCo模式也并非沒有爭(zhēng)議。一些人認(rèn)為，這一模式的核心是找不到大型制藥企業(yè)（MNC）作為合作伙伴時(shí)，先賣給中間商，或者與海外資本一起創(chuàng)造中間商。NewCo模式還存在明顯的時(shí)間窗口期，需要基于海外投資者對(duì)中國市場(chǎng)的預(yù)期來成立。一旦這種預(yù)期未能得到驗(yàn)證，或者先驅(qū)者難以獲得豐厚的回報(bào)，這一模式的難度將會(huì)陡增。
盡管存在爭(zhēng)議，但自主出海依然被認(rèn)為是中國創(chuàng)新藥最具價(jià)值的方式。然而，這一方式也是最難的。在全球建立自主研發(fā)和臨床團(tuán)隊(duì)不僅需要時(shí)間的沉淀，更需要天量的資金投入。百濟(jì)神州的成功雖然提供了一個(gè)成功的范本，但在當(dāng)下的資本市場(chǎng)環(huán)境下，幾乎沒有人能成功復(fù)制其模式。因此，中國創(chuàng)新藥企的自主出海可能需要尋找一個(gè)最優(yōu)解。
在自主出海方面，2024年也出現(xiàn)了一些新的探索。例如，信達(dá)生物希望將其子公司Fortvita打造成出海平臺(tái)，進(jìn)行自主出海的新嘗試。Fortvita與母公司獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，團(tuán)隊(duì)相互獨(dú)立。這一模式的好處在于，既能夠避免拖累母公司，又能夠通過子公司實(shí)現(xiàn)外部融資，分散風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，母公司還能通過子公司股權(quán)的價(jià)值最大化獲益。
然而，這一模式也面臨著挑戰(zhàn)。如何讓更多資本愿意相信并投資這一出海平臺(tái)，是一個(gè)需要解決的問題。如果最終未能獲得金主的信任，那么這一模式也只能停留在理論層面。
除了BD合作、NewCo模式和自主出海外，中國創(chuàng)新藥企業(yè)還在不斷探索其他出海方式。這些多樣化的出海路徑，體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企的靈活性和創(chuàng)新精神。無論是選擇哪種方式出海，都需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和市場(chǎng)環(huán)境做出決策。
在出海的過程中，中國創(chuàng)新藥企業(yè)不僅需要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，還需要注重與海外市場(chǎng)的溝通和合作。通過深入了解海外市場(chǎng)的需求和監(jiān)管要求，企業(yè)能夠更好地適應(yīng)市場(chǎng)變化，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，中國創(chuàng)新藥企業(yè)還需要加強(qiáng)自身的研發(fā)能力和創(chuàng)新能力。只有不斷推出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品，才能在激烈的國際競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。通過加大研發(fā)投入、引進(jìn)優(yōu)秀人才和加強(qiáng)國際合作等方式，企業(yè)可以不斷提升自身的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力。
