【ITBEAR】近日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)深圳市宗匠科技有限公司旗下的手持式射頻皮膚治療儀三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，AMIRO覓光成為首批獲得此類“通行證”的家用美容儀品牌。這一里程碑事件標(biāo)志著美容儀行業(yè)邁入全新發(fā)展階段，預(yù)示著更加安全、有效的美容儀產(chǎn)品將涌現(xiàn)市場(chǎng)，為消費(fèi)者提供多樣化選擇。同時(shí)，覓光等品牌將成為行業(yè)合規(guī)的標(biāo)桿，助力美容儀市場(chǎng)逐步構(gòu)建更加規(guī)范、健康的生態(tài)。
覓光射頻美容儀的“持證上崗”之路歷經(jīng)兩年半，投入數(shù)千萬資金。自2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理后，覓光便迅速響應(yīng)，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)注冊(cè)流程。經(jīng)過不懈努力，覓光于2022年底取得了合格合規(guī)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并在多家三甲醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了臨床試驗(yàn)。
此次獲批的產(chǎn)品是基于覓光的深層射頻美容儀，該產(chǎn)品自2021年上市以來，已歷經(jīng)多次迭代，深受國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者和行業(yè)專家的認(rèn)可，累計(jì)服務(wù)用戶數(shù)達(dá)數(shù)百萬。在臨床試驗(yàn)中，該產(chǎn)品在多家三甲醫(yī)院征集了數(shù)百名受試者，結(jié)果顯示其在改善眶周皺紋、面部皺紋以及提升面部紋理和毛孔膚質(zhì)等方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性和有效性。
覓光CEO王念歐表示，三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)認(rèn)證不僅是產(chǎn)品迭代，更是公司整體研發(fā)及質(zhì)量管理體系的能力升級(jí)。這一成就將形成覓光的核心競(jìng)爭(zhēng)力，引領(lǐng)行業(yè)走向技術(shù)驅(qū)動(dòng)的良性競(jìng)爭(zhēng)。
AMIRO覓光自2015年創(chuàng)立以來，始終堅(jiān)持長(zhǎng)期主義的價(jià)值主張，籌建了光電科技、數(shù)字傳感、透皮遞送三大內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，并與多所知名高校成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，形成獨(dú)特的“3+4”科研鏈條。這一布局使得覓光在產(chǎn)品研發(fā)階段便能聯(lián)合外部力量推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，不斷挖掘光電科技和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在護(hù)膚領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。
在產(chǎn)品功效驗(yàn)證方面，覓光投入巨資在多家三甲醫(yī)院展開多中心、多人群、多場(chǎng)景的人體功效臨床試驗(yàn)，以循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性和安全性。這一舉措為后續(xù)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程中的臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)依據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。
監(jiān)管政策的收緊為美容儀行業(yè)帶來了挑戰(zhàn)與機(jī)遇。覓光憑借其在光電技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前瞻研究和深厚積累，在精準(zhǔn)護(hù)膚領(lǐng)域的探索和實(shí)踐上取得了顯著成果。此次首批家用射頻美容儀獲證不僅是覓光的里程碑事件，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要契機(jī)。
隨著覓光等品牌的成功“取證”，它們將成為行業(yè)的“樣板”，推動(dòng)美容儀市場(chǎng)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展。這將為消費(fèi)者提供更加安全、有效、可靠的美容儀產(chǎn)品和護(hù)膚體驗(yàn)，進(jìn)一步提升消費(fèi)者對(duì)家用美容儀的信任度。
